tel-05154949 Évaluation de l'intérêt médical et économique des dispositifs médicaux (…)

Cette thèse explore les défis et opportunités liés à l'évaluation des dispositifs médicaux (DM) embarquant de l'intelligence artificielle (IA). Ces technologies de santé, de plus en plus utilisées pour le diagnostic, la prévention et les traitements personnalisés, soulèvent des questions complexes en matière de réglementation, d'évaluation, d'acceptabilité, de financement et d'accès au marché.Tout d'abord, une revue systématique de la littérature a permis de dresser un état des lieux des méthodologies d'évaluation actuelles, mettant en évidence l'absence d'analyse des critères spécifiques à l'IA, tels que la transparence et l'explicabilité. Une comparaison des stratégies d'accès au marché dans différentes régions du monde, ainsi qu'une enquête auprès de trente acteurs de l'écosystème de l'IA en santé, ont révélé les disparités en matière d'évaluation, ainsi que les enjeux de financement et d'accès au marché des DM embarquant de l'IA. La thèse propose un cadre pour harmoniser les critères d'évaluation et accélérer l'accès au marché de ces technologies en développant un outil d'aide à la décision multicritère, DecAIsion®, destiné à appuyer les choix des décideurs en santé. DecAIsion® a été conçu pour évaluer les DM avec IA. Le choix et la pondération des critères d'évaluation se sont appuyés sur une revue systématique de la littérature, une enquête auprès d'experts, et la collaboration sur un guide d'aide au choix des DM numériques coordonnée par la Haute Autorité de Santé.DecAIsion® a été testé en conditions réelles pour un DM avec IA en imagerie, destiné à la détection d'embolies pulmonaires, confirmant son utilité pour un établissement de santé en France. Ces résultats ouvrent la voie à un déploiement plus large de l'outil, soulignant l'importance d'une évaluation rigoureuse et adaptée des DM embarquant de l'IA.